I prodotti sviluppati e commercializzati dal Gruppo Diasorin sono destinati esclusivamente all’uso diagnostico clinico, vengono utilizzati nei laboratori di analisi presenti sia all’interno delle strutture ospedaliere sia operanti in maniera indipendente dalle stesse (laboratori privati di servizio) e servono in generale per aiutare il medico nella diagnosi delle diverse patologie (valore diagnostico), nella definizione del progredire delle malattie (valore prognostico), oppure nella verifica dell’efficacia del trattamento farmacologico (monitoraggio).

Linee di prodotto

Diasorin, grazie alle diverse biotecnologie di cui è dotato, è in grado di produrre la quasi totalità delle materie prime necessarie alla formulazione dei principi attivi contenuti nei suoi prodotti; in particolare, è in grado sia di ottenere antigeni ricombinanti, sia di crescere le linee cellulari (ibridomi) che generano gli anticorpi monoclonali.

Il processo di produzione delle materie prime contempla fasi in cui il bio-reagente è ottenuto in quantità attraverso tecniche di fermentazione o di coltura cellulare (c.d. fasi di “upstream”), e fasi in cui lo stesso bio-reagente è sottoposto a diversi passaggi di purificazione per liberare la proteina o l’anticorpo monoclonale voluto dalle componenti cellulari dell’organismo ospite (c.d. fasi di “downstream”).

L’elevato contenuto tecnologico e innovativo impiegato nelle attività di ricerca e sviluppo e di produzione su larga scala delle materie prime biologiche che ne costituiscono i principi attivi di base, consentono a Diasorin di offrire uno dei più ampi menù di prodotti presenti oggi sul mercato, in cui test di uso generale si alternano a prodotti di specialità, ovverosia caratteristici dell’offerta Diasorin, che hanno permesso al Gruppo di raggiungere posizioni primarie nei relativi segmenti di mercato.

La disponibilità di un menu completo nelle diverse aree cliniche consente a Diasorin di proporsi al cliente come soluzione completa alle sue esigenze, permettendogli così di limitare il numero dei fornitori. I test di specialità invece rappresentano l’elemento distintivo del Gruppo, che permette di differenziare l’offerta di prodotto Diasorin da quella della concorrenza.

Diasorin produce e commercializza kit di reagenti utilizzati nella diagnosi di numerose patologie raggruppabili nelle seguenti aree cliniche:

Oncologia: diagnostica dei tumori;

Patologie della Tiroide: diagnostica delle disfunzioni della tiroide;

Analisi della Fertilità: misura degli ormoni rilasciati nella donna prima e durante la gravidanza;

Ormonologia: in generale, misura di ormoni associati e patologie che non afferiscono alle altre aree cliniche (esempio: obesita’, diabete etc);

Malattie Autoimmuni: diagnostica delle patologie legate al malfunzionamento del sistema immunitario che portano alla produzione di anticorpi diretti contro bersagli (tessuti, articolazioni etc) non estranei al corpo ma appartenenti allo stesso;

Malattie Infettive: diagnostica delle patologie legate agli agenti patogeni non virali (batteri, protozoi etc);

Malattie Cardiache: misura di ormoni e molecole associate a disfunzioni del muscolo cardiaco;

Malattie di origine virale (epatiti, AIDS, altri virus): diagnostica delle patologie legate agli agenti patogeni virali.

Le tecnologie che il Gruppo utilizza e ha posto alla base dello sviluppo e della produzione dell’intera gamma dei propri prodotti riflettono l’evoluzione tecnologica che si è prodotta nel mercato dell’immunodiagnostica fin dagli anni ’60. Si distinguono tre classi di tecnologie:

RIA (Radio Immuno Assay): è un tecnologia che utilizza traccianti radioattivi e che viene attualmente impiegata principalmente per alcuni prodotti in grado di fornire prestazioni che non possono essere garantite dalle altre tecnologie. Non consente lo sviluppo di prodotti utilizzabili con sistemi e strumenti di analisi automatizzata, ma soltanto prodotti per analisi da eseguirsi manualmente da parte di operatori esperti.

ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay): introdotta negli anni ’80, è una tecnologia non radioattiva in cui il segnale generato dal tracciante è colorimetrico, e che permette principalmente lo sviluppo di prodotti nel formato micropiastra. I prodotti in tecnologia ELISA utilizzano reagenti immobilizzati su piastre da microtitolazione o presentati in flaconi distinti, spesso in forma di soluzioni liquide concentrate che devono essere in qualche misura manipolate per poter essere utilizzate. Ciò significa che sebbene analizzatori più o meno automatizzati siano in grado di agevolare diverse fasi dell’analisi, alcune operazioni manuali sono inevitabili. I tempi di analisi (ossia il tempo richiesto per eseguire il test a partire dal campione biologico) richiesti dai prodotti che utilizzano la tecnologia ELISA sono dell’ordine di 3 – 4 ore.

CLIA (ChemiLuminescent Immuno Assay): è la tecnologia di ultima generazione comparsa nei primi anni novanta in cui il segnale è generato da un tracciante marcato con una molecola luminescente; la tecnologia CLIA è adattabile a prodotti e strumenti con caratteristiche di alta flessibilità di utilizzo in termini di menu e velocità di esecuzione del test. A differenza dell’ELISA, la tecnologia CLIA ha consentito una compressione dei tempi di analisi (30-45 minuti) ed è stata utilizzata dalle società diagnostiche per sviluppare prodotti presentati in formato proprietario (ossia non standard) in grado di operare solamente sulla strumentazione ad essi univocamente associata (c.d. sistemi chiusi). Al contrario dei prodotti che utilizzano la tecnologia ELISA, non viene richiesto all’operatore di eseguire alcun intervento sul prodotto che viene fornito 'pronto all'uso' richiedendo all'operatore solamente il suo alloggiamento nell’apposito vano dello strumento dedicato.

Diasorin utilizza tutte e tre le tecnologie e la seguente tabella riassume la matrice tecnologia/area clinica in cui si articola l’attuale offerta di prodotti Diasorin:

Area clinica	Tecnologia
	RIA	ELISA	CLIA
Patologie della Tiroide/ Analisi della Fertilità/Ormonologia	√		√
Oncologia	√		√
Malattie di origine virale/ Malattie infettive		√	√
Malattie Cardiache			√
Malattie Autoimmuni		√	√

Strumenti

Diasorin distribuisce anche gli strumenti che, utilizzando i reagenti, permettono all’operatore di eseguire in maniera automatizzata l’indagine diagnostica.

Il mercato della diagnostica in vitro conosce l’esigenza di introdurre sistemi e strumenti di diagnosi automatizzati a partire dai primi anni ‘80 a seguito del significativo incremento del volume e della varietà di test richiesti ai laboratori analisi. Si è quindi fatta pressante sul mercato la richiesta di disporre di analizzatori automatici che, a partire dalla provetta contenente il campione biologico prelevato dal paziente (sangue, urina etc.), eseguono automaticamente il test utilizzando i componenti del kit di reagenti seguendo la procedura che, in precedenza, veniva svolta manualmente dall’operatore. In generale, esistono due tipi di strumentazione per l’immunodiagnostica:

Strumentazione aperta, il cui sviluppo risale ai primi anni '90 e consente la gestione semi automatica dei prodotti che si basano su tecnologia ELISA. Il grado di automazione fornito da queste macchine consente, generalmente con uno minimo sforzo da parte dell’operatore, di utilizzare sullo stesso strumento prodotti che si basano su tecnologia ELISA provenienti da produttori diversi (da tale caratteristica deriva il termine 'aperti').

Strumentazione chiusa, oggi in larga misura basata su tecnologia CLIA, in grado di garantire la completa automazione dell’analisi a partire dal campione biologico. Il formato del prodotto è tale da rendere lo strumento accessibile solamente alla società che lo ha sviluppato e fornito all’utilizzatore (strumento detto quindi 'chiuso').

Diasorin distribuisce due strumenti:

ETI-MAX, al servizio di prodotti nel formato micropiastra, che si basano su tecnologia ELISA, consente di eseguire l’analisi in maniera automatica o semi automatica e può essere interfacciato con il sistema software di gestione del laboratorio per la trasmissione diretta dei risultati. E’ definito un analizzatore a “batch”, ovverosia l’analisi può essere effettuata solo su campioni preventivamente raggruppati per test di destinazione. Con un menù prodotti disponibili di più di 70 test nell’area delle malattie infettive, autoimmunità ed epatiti virali, capacità di caricamento di 240 campioni e gestione attraverso bar code dei reagenti, è uno degli strumenti più completi e flessibili presenti sul mercato.

Il LIAISON rappresenta lo strumento di punta del Gruppo. LIAISON consente l’automazione totale dell’analisi in profilo 'random access' (qualsiasi saggio, in qualsiasi momento, in qualsiasi sequenza), e gestisce i prodotti sviluppati su tecnologia CLIA, quindi prodotti in formato proprietario che rendono la macchina uno strumento chiuso. Con un menù di più di 70 test nelle aree cliniche delle malattie infettive, autoimmunità, endocrinologia, fertilità, metabolismo fosfo calcico, oncologia e malattie cardiache è uno dei sistemi più completi del panorama dell'immunodiagnosi. Il kit diagnostico utilizzato sul LIAISON viene fabbricato dalla Diasorin in cartucce, contenenti ognuna 100 test per lo stesso parametro. La cartuccia può essere caricata sul LIAISON nell’apposito vano fino ad esaurimento dei reagenti in essa contenuti. Il LIAISON garantisce una produttività massima di 180 test per ora ed e’ in grado di ospitare on board fino a 15 cartucce di reagenti refrigerate.